生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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