CRIA认证

  ↵CRIA是Clean Report Inspection Analysis的简称，叫做清关报告检验分析，是由尼日利亚的NAFDAC部门发布的一个新政，只要在他们监管下的产品，... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:42
国内注册 医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告
多多猪: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:01
药品研发
问答 药物制剂元素杂质分类？
加菲: 药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于 “微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 实施了UDI是否就实现了追溯？
bullet: 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:31
实验室
问答 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？
小懒虫:  有证标准物质必须带有含CMC标识的证书 ，含有国家批准（全国标准物质委员会）的标准物质编号（不是企业随意的编号），编号以GBW或者GBW（E）开头，分别对应一级标物和二级标物。如中国计量科学研究院以BW开头标准物质、北京坛墨以BY开头的标准样品、北京海岸鸿蒙以BW开头标准物质等则不属于有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:08
IATF16949
问答 组织的质量目标值很低是否能通过认证？
小懒虫: 目标设定和行业、加工工艺、公司的经营规划有关。目标设定要依据工厂实际，没有达成是允许的，只要有改善对策就可。但目标连续三个月都没有达成，就要检讨修订目标。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:47
GCP
问答 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？
多多猪: 不是，一般是PI或者Sub- I才需要。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:39
数据完整性
问答 数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？
trer234:   The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· When is the pass / fail decisio...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
注册检验 医疗器械
问答 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:40
食品生产许可
问答 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？
青青青: 不一定。婴幼儿配方乳粉包装上推荐的食用量只是作为参考的平均值，宝宝的食量有大有小，就是同一个宝宝，也会出现有时吃的多，有时吃的少的现象。如果宝宝的食量稍稍高于或低于推荐量，那也没关系。其实，更多宝妈关心的是宝宝吃多吃少会不会影响生长发育，做这个判断不要以食量为基础，而是要观察宝宝的生长发育过程。只要...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:46
食品 保健品
问答 保健食品酒剂度数有何要求？
青青青: 根据《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》规定，申请注册以酒为载体的保健食品，产品酒精度数不得超过38度。
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:49
有源医疗器械 国内注册
问答 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:24
试验方法
问答 AQI是怎样进行计算与评价的？
pzbp666: 　AQI计算与评价的过程大致可分为三个步骤：第一步是对照各项污染物的分级浓度限值，以细颗粒物（PM2.5）、可吸入颗粒物（PM10）、二氧化硫（SO2）、二氧化氮（NO2）、臭氧（O3）、一氧化碳（CO）等各项污染物的实测浓度值（其中PM2.5、PM10为24小时平均浓度）分别计算得出空气质量分指数...
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