NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 18:31
QC 微生物检验
问答 请教大家，沉降菌结果判断的问题
风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿 可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？
呵呵呵: 其实是有标准的，《SN/T 2632-2010 微生物菌株常规保藏技术规程》是关于菌株保藏的一个标准，大家可以学习一下，各个保存方式都有介绍，但是瓷珠是比较新兴的保存方式暂时里面还没有收录。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53
食品 FDA
问答 FDA的DUNS编码是什么？
我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:26
医疗器械技术评审
问答 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?
fireworks: 血管内支架疲劳试验研究应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关的疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用(如植入部位) 和条件(如扩张比和支架重叠)确定。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38
原子吸收光谱
问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？
呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45
质量活动
问答 质量计划一般应包括哪些内容?
呵呵呵: (1)企业厂长(或经理)应当亲自领导，产品(或项目)负责入主持和组织质量计划的制定工作。(2)建立质量计划编制小组。(3)提出编制质量计划的指导原则。(4)准确无误地找出关键质量问题。(5)召开各种座谈会，征求对质量计划草案的意见。(6)质量计划草案必须经过自上而下和自下而上的不断“交换、比较和反复...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？
哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:37
微生物检验
问答 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？
哪托来了: 麦氏浊度标准（McFarland，McF）是以硫酸钡配制的：1号管为0.5麦氏单位，相当于每毫升有1.5亿个细菌；2号管为1麦氏单位相当于每毫升3亿个细菌；3号管为2麦氏单位，每毫升6亿个细菌；4号管为3麦氏单位，每毫升9亿个细菌；5号管为4麦氏单位，每毫升12亿个细菌。 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57
医疗器械技术评审
问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?
si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:47
TQM
问答 特殊过程的判定原则是什么？
薛定谔的龙猫: （1）是否形成了顾客要求的、产品的真正质量特性？（2）不能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验或周期性验证的过程。上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当且仅当同时满足上述两个原则时，才是特殊过程。（3）导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:00
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?
kk444555: Principles laid down for chemical productsare applicable to biological products. In addition, verification studies shouldprovide evidence that the qua...
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