接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各期试验应由哪些人员来主持？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？

3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

型式试验与例行试验有什么区别？

4775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

6299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论