体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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