NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-29 09:20
检验方法
问答 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？
51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:24
质量角色
问答 什么是CQE？
pzbp666: CQE：全称Certified Quality Engineer，即注册质量工程师。工作流程：1 . 负责产品的售后，分析产品质量的原理、系统及团队的动态变化，对客户、供应商，乃至培训，都需要进行追踪和汇报。2 . 跨领域获取和分析数据，制定可行的标准和定量的方法，给出预防和校正的措施。3 . 进行...
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00
UDI
问答 医疗机构如何进行DI对码工作？
:
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
医疗器械独立软件
问答 软件完善型更新包含哪些情形？
a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。 
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:58
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？
sk6578: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录和分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子目录或编码；如无法判...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:25
洁净车间
问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？
风清飞扬: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21
CMA CNAS
问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？
kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:36
ISO13485
问答 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？
pzbp666: 第 4 章验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。文件控制（4.2.4） 记录控制 (4.2.5)第五章管理评审（5.6.1）第六章培训 (6.2)基础设施和维护活动的要求 (6.3)监视和控制工作环境 (6.4.1)控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)第七章设计与...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:39
灭菌 微生物检验
问答 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
小懒虫: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。 每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的滤...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？
LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:43
药品研发
问答 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？
哪托来了: 药品生产质量管理规范(2010年修订)涉及数据完整性的内容，与MHRA 数据完整性指南的比较。1、数据完整性的定义药品生产质量管理规范(2010年修订)附录11：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。MHRA 数据完整性指南定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-06-03 14:56
MTBF 可靠性试验
问答 MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么
cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
临床试验 医疗器械技术评审
问答 临床试验后再补充检验，是否合规？
a1694241: 可以，产品定型就行。
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