FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？
trer234: 不可以，但可以作为近似产品填写相关信息，在分类界定时可进行参考。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:07
cGMP 数据完整性
问答 When does electronic data become a CGMP record?
kk444555: When generated to satisfy a CGMP requirement, all data become a CGMP record.14 You must document, or save, the data at the time of performance to crea...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-26 17:48
检验测试
问答 什么是质量检验？
似水流年: 质量检验是通过对产品的质量特性的观察和判断。结合测量、实验所进行的符合性评价活动。质量检验是产品形成过程中不可缺少的一个组成部分，是提供质量信息的重要来源。 质量检验一般按照如下过程: 策划→检验实施→检验→符合性判断→处置→判断。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17
原子吸收光谱
问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？
呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:30
审核员
问答 审核员是如何进行体系核查的
似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37
SQE
问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？
呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-06-28 17:27
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂是怎么进行分类的？
打豆豆: 根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:11
医疗器械
问答 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？
胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:16
原子吸收光谱 化妆品
问答 化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？
呵呵呵: 部分化妆品如粉类含无机添加剂，灰分酸溶后有沉淀不影响重金属检测。对沉淀可以采取过滤(先过滤再洗沉淀定容、先定容再干过滤均可)、离心等处理方式。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:44
制药
问答 生产许可证增项需要做什么工作？
哪托来了: 1、《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围 （1）药品生产企业资料变更申请表（申请人需要登录“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”进行网上申报，填写并下载打印该表格）（原件1份） （2）药品生产许可证：提交药品生产许可证（正本、复印件1份，副本原件、复印件1份） （3）拟变更事项的基本情况说明（...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？
mdcg01: （一）如何进行医疗器械主文档登记的申请主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。（二）主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 IND申报时对载体构建有何要求？
sj314520: √1 提供表达载体的名称、来源、结构和遗传特性。如对表达载体进行基因操作，应评估引入辅助基因(如某些转移酶或者病毒基因片段)的表达调控状态、表达产物残留量，以及对制品安全性和有效性的潜在影响等。√2 提供重组表达载体构建、克隆筛选方法和酶切鉴定结果，插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列及测序彩...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:43
医疗器械
问答 医疗器械的合格证明是什么？
你瞅啥: 《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。《药品管理法实施条例》第七十七条规定：“药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看，可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同，那...
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