FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:10
QC 实验室
问答 滴定分析法的分类？
多多猪: 共分四类：酸碱滴定法；络合滴定法；氧化还原滴定法；沉淀滴定法。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:31
汽车制造 IATF16949
问答 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？
冒牌货: 不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:31
药品研发
问答 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验
似水流年: 1）体内、体外药效试验:2）般药理试验; 3）过板试验;4）急性毒性试验;5）长期毒性试验:6）药代动力学试验;7）三致试验(致癌、致畸、致突变)。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-08-29 11:15
医药行业标准
问答 求 YY/T 1681-2019 YY/T 1752-2020 YY/T 1753-2020
pzbp666: 点击查看YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集YY/T 1753 2020医疗器械唯一标识数据库填报指南
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:07
原料药 注册检验
问答 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？
加菲: 是的，进口原料药都需要进行注册检验。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-28 15:18
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械无菌检查的结果判断
pzbp666:  阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。 试验若经确认无效，应重试。重试时，...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25
洁净车间 纯化水系统
问答 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。
呵呵呵: 一般洗手设置在一般区，饮用水就可以，洁净区人流通道做手消毒即可。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-11-30 14:04
审核员 审计认证
问答 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？
LX3345680188: 过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-08-11 13:49
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？
qwe123123: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:54
制药 GMP
问答 原料药的可利用物料是否属于回收利用？
lilili: 此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按 201105002批确定，有效期按 201105001批生产日期推算。【第一百三十三条】产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?
hs0911: 软件版本号是用于识别软件状态、控制软件更新的标识，软件版本号命名规则是在软件设计开发过程中根据软件自身功能特点来确定的标识方式，用于区分软件开发、更新的特征。对于医疗器械软件而言，除应考虑软件自身特点和质量管理体系之外，还要考虑监管的要求，能够体现和区分不同的更新类型，确认软件完整版本和发布版本软件...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？
冒牌货: 评介一根色谱柱的基本指标是：塔板数、峰不对称因子、柱压降、适用范围和键合相浓度以及峰容量。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
方法工具

热门话题

ISO13485

PMP

CCS

建筑工程

保健品

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1