纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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统计学的分类？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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