产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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