如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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GCP法规文件以什么为基础？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 如何申请分类界定？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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