ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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标准曲线的做法依据？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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偏差分类有什么要求

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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GMP质量记录的填写要求

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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