企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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什么是pH标准缓冲溶液？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 什么是软件核心算法?

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