AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:58
检验测试
问答 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？
哪托来了: 不同的国家由于参照的标准有所差别，故培养基的要求也有所不同。如美国CLSI标准文件要求纸片法药敏试验所用的培养基必须是M-H培养基；而英国参照的是BSAC标准文件，其要求的培养基则为ISO培养基，而M-H琼脂只适用于葡萄球菌的药敏试验。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 16:03
注册检验 医疗器械
问答 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-26 11:09
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂
pzbp666: 试验微生物应为萎缩芽孢杆菌芽孢、枯草芽孢杆菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1：原枯草芽孢杆菌中的一些菌株已被重新归类为萎缩芽孢杆菌。注2：据证实，萎缩芽孢杆菌ATCC 9372、NCTC 10073、NCIMB 8058、DSM 2277、NRRL B-4418和CIP 77.18是合适的菌株。...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:04
无菌医疗器械
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
哪托来了: 　(1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为30万级，角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:25
工艺验证
问答 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.
多多猪: 批量放大不只是涉及混合问题，以下问题都要考虑是否收到影响：1.相关物料的保留时间，如配制到除菌过滤完成，除菌过滤完成到密封完成等;2.无菌工艺模拟所涵盖的范围是否有变化，包括班次，工作时长，干预的种类和数量3.灭菌工艺的装载等问题;4.包装问题，如时长;5.仓储变化对仓储验证的影响;6.设备原有PQ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:40
设施设备
问答 影响机床产品质量的因素有哪些？
呵呵呵: 　对数控机床产品而言，反映用户使用需要的质量特性主要包括：性能、寿命、实用性、适应性、安全性、可信性、可用性、可靠性、维修性、经济性、环保性、友好性和美观性等等诸多方面，可基本归纳为：设计质量、过程质量、符合性质量、服务质量、环境质量和外观质量等六个维度。本文从以上六个维度，结合作者以往的工作经验，...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 22:44
医疗器械 国内注册
问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-17 14:03
微生物检验 验证确认
问答 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？
pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:21
工艺验证
问答 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？
多多猪: 工艺验证通常应至少是连续3批成功的批次，连着生产3批最好。但连续也包括批次与批次间只是时间有较长间隔，也包括允许中间插入别的品种，但时间不建议跨度太大，但不能包含中间有失败的批次，否则应该走偏差，再顺延直到连续3批成功批次。3批间隔时间比较长的话，每批工艺验证前均需要确定工艺验证的先决条件都是合适的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:09
验证确认
问答 验证的定义有哪些？
呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:33
实验室 试验方法
问答 如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验
pzbp666: 配制方法       用天平称量0.5g Triton X-100，与20m1纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:31
药品研发 临床试验
问答 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？
似水流年:   药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:56
原料药
问答 原料药微生物限度检查有无统一标准？
kk222333: 按批准的国家标准或《中国药典》各部执行，其他无明确要求。企业吋以依据相应的产品特性，即客户的要求，制订原料药微生物限度检查控制要求。【附录2 原料药 第三十九条】原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

制程能力

检验测试

EMC

BE试验

ISO

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1