医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监... 查看详情>

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2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册...
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:58
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、 现成...
美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...
01范围和原则本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件,软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件,参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件:法规:作为医疗器械或附件的软件,可单独注册;技术:...
8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调,从医疗器械软件的定义声明开始,明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说,这些方面可以分为以下两大要素,以适当地描述医疗器械软件的预期用途:“医疗器械软件所...
5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度;• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性;• 输出信息的已知特异性;• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度;• 输出信息相对于当前护理标准的效益;• 可行性(SaMD N23第7.1...
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿,将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:52
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...
根话题
医疗器械
父话题
医疗器械

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