CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:06
化妆品
问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
轻甜甜: 为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-26 10:07
计量校准
问答 请问检定和校准证书有什么区别
哪托来了: 溯源确认，就是仪器校准或者检定回来后，我们需要做一个确认动作，确认此证书或者报告出具的信息是否符合我们自己的使用要求，就是填一个溯源确认表。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:45
验证确认 实验室 设施设备
问答 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？
打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:35
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?
sj314520: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:15
医疗器械技术评审
问答 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?
ku1314520: Android and iOS are incompatible operating systemplatforms. To add iOS Apps across platforms, it is necessary to betested with the host, and submit th...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？
lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 工艺验证再验证周期一般多久？
多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:38
验证确认 质量活动
问答 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:07
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？
多多猪: 热图（Heatmap）广泛应用于数据可视化，因其丰富的色彩变化以及生动饱满的信息表达被广泛应用于多种分析场景。那么今天就为大家介绍如何使用Graphpad prism来绘制这种图表。操作步骤1、首先，在welcome界面创建Grouped表或者Multiple variables表均可；2、输入数据...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 什么是EDC？
pzbp666: EDC是Electronic Data Capture的英文缩写，即电子数据采集。随着网络技术的迅速发展，许多全球化的现代制药企业，正在逐步实现e-business，即电子商务，临床研究部门作为其重要部门之一，也正逐步实现e-clinic，即电子临床研究，EDC就是其中的一部分。　　EDC主要应用于...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 管子切割与安装注意事项？
冒牌货: A、管子的断面必须垂直，否则，将会产生死体积而引起色谱峰峰形扩展。 B、确保管子内表面不被损伤，如果损伤，可能会发生管路堵塞。 C、将管子完全插入开口端，直至其与开口端的末端相碰为止。否则，将会产生死体积而引起色谱峰峰形扩展。 D、不要过分拧紧螺帽，以防损坏螺纹。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47
检验测试
问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？
风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？
zxcvn123: 可以变更，需申报变更注册。
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