企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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原料药工艺验证该怎么做？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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