CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:00
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型1：早期筛查类型2：辅助诊断类型3：疾病预后类型4：风险评价类型5：指导治疗（用药）类型6：疗效监测类型7：临床样本保存与处理
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35
临床试验
问答 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？
加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:13
医疗器械 注册人制度
问答 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28
制药 国内注册
问答 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？
加菲: 若处方工艺发生变更的需进行研究，如已有临床安全性数据的可不要求。 
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:17
医疗器械技术评审
问答 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40
制药 工艺验证
问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？
加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:56
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？
kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:19
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 骨科植入器械开展某一性能研究时，若需进行试验所选择的试验样品应为可代表申报产品在该性能上的最恶劣条件。不同性能研究所确定的最恶劣条件的型号规格可能不同因此行政相对人在开展多项性能研究时，应注意试验样品的选择是否对每个性能研究都具有代表性。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:34
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 医疗器械生产企业应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:21
CFDA医疗器械注册
问答 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？
多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。  
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