RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

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执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:50
WPC认证
问答 什么是印度WPC认证？
执手问年华: 印度 WPC (Wireless Planning & Coordination Wing)是印度管制无线法规的机构，所有无线产品在进入市场之前必须取得WPC的核准。印度的频段有分免费开放和暂未开放两类。针对免费开放的频段，此类设备只需申请ETA（equipment type approva...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？
你瞅啥: 按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:25
GMP 留样
问答 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？
ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:45
电子电气
问答 变压器的定期修理周期是多久？
多多猪: 按照检修工作的性质，变压器检修分为大修和小修。习惯上油浸变压器凡是需要放油吊芯（或吊开钟罩）进行检修的则称为大修；如果不需要放油，不吊芯（吊开钟罩），只在外部检修或补油、进行油处理称为小修。1、运行中变压器大修周期运行中的变压器大修周期按DL/T573-2010《电力变压器检修导则》规定如下：（1）...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？
你瞅啥:        （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:36
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些
多多猪: 食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02
一致性评价
问答 什么是相似因子（F2）?
似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07
临床试验 医疗器械
问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?
qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15
有源医疗器械
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？
a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:22
制药
问答 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？
加菲: 申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:49
GCP 临床试验
问答 什么是急救药物?
青青青: 在某种情况下，有必要在试验中向每位受试者提供额外的标准用药，以备在试验用药物疗效不足时用来级解受试者症状，这即叫做急救药物( Rescue Medication).下面是一个急教药物的例子:在安慰剂导人期，向心绞痛惠者提供GTN喷雾以备在患者发生心绞痛时用于缓解症状。这时，需将患者急救用药的情况记录...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:53
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？
51zlzl: ISO 10993-9提供了一个关于需要测试和记录的框架。它没有提供具体的测试方法，也没有推荐任何可接受的限度，因为这取决于材料和产品的生命周期。ISO 10993-13中的协议可用于识别和量化聚合物医疗器械的降解产物。可接受的限度可以通过其他测试来确定，如ISO 10993-5和ISO 10993...
诺莫检测认证诺莫检测认证 发起了提问 2021-07-01 13:55
Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证 COC认证
问答 沙特SABER认证流程简述
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆...:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:00
国内注册 注册检验
问答 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？
小懒虫: 金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T 0812。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、钴铬钨镍合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的...
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