该问题已被锁定!
1
关注
21688
浏览

什么是相似因子(F2)?

查看全部 1 个回答

似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-17 16:02
相似因子(f2)是衡量两条溶出曲线相似度的参数,计算公式如下:


其中n为取样时间点个数,Rt为参比样品(或变更前样品)在t时刻的溶出度值,Tt为试验批次(变更后样品)在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下:
(1)分别取受试(变更后)和参比样品(变更前)各12片(粒),测定其溶出曲线。
(2)取两条曲线上各时间点的平均溶出度值,根据上述公式计算差异因子(f1)或相似因子(f2)。
(3)f1值越接近0,f2值越接近100,则认为两条曲线相似。一般情况下,f1值小于15或f2值高于50,可认为两条曲线具有相似性,受试(变更后)与参比产品(变更前)具有等效性。这种非模型依赖方法最适合于三至四个或更多取样点的溶出曲线比较,采用本方法时应满足下列条件:•应在完全相同的条件下对受试和参比样品的溶出曲线进行测定。两条曲线的取样点应相同(如15、30、45、60分钟)。应采用变更前生产的最近一批产品作为参比样品。•药物溶出量超过85%的取样点不超过一个。•第一个取样时间点(如15分钟)的溶出量相对标准偏差不得超过20%,其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得超过10%。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-08-17 16:02
更新时间
2022-08-03 11:51
关注人数
1 人关注

相关问题

为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要?
一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验?
GB9706系列标准是什么,主要有哪些标准?
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么?
什么是双盲双模拟技术?
相关分析与回归分析有什么区别?
除进行药典规定的控制菌外,还需要检查检查其他微生物吗?为什么?都有哪些?
E0、E1级板材有什么区别?
ISO和BPE的管道标准有什么差异?
临床试验中监查员的职责是什么?

推荐内容

改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题?
请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么?
原料药内控标准是否必需控制粒度分布?
一致性评价品种,加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍,但是在质量标准范围内,这种情况可以接受吗?
一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗?处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗?
进口仿制药一致性评价,不改变原辅料来源的,原辅料没有登记,也无法在资料中提供登记资料,是否可以?
一致性评价时,对一个产品,其标准已收载于药典,但参比制剂为进口产品,那一致性评价时的标准应该参照哪个?药典还是进口标准?
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
辅料内控标准,是否可执行国外药典标准?
为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢?为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢?