尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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