RED认证

1999/5/EC指令已实施多年，诸多地方满足不了现有产品。其实欧盟早已在2007年就已开始起草新指令，但进度没有那么快，于是在2011年再提交了一个草稿给欧盟委会，终于在2014年5月22日，欧盟官... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:34
检验测试 设施设备
问答 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？
呵呵呵: 在介质内部，各质点间以弹性力联系在一起，这样的介质称为弹性介质。一般固体、液体、气体都可视为弹性介质。但前者与后者存在区别，固体内部可以存在拉、压应力和剪切应力，而液体或气体内部不存在拉应力或剪切应力，只可以传递压应力。纵波是靠拉、压应力传播的，所以在固体、液体、气体中都可以传播，而横波或表面波的传...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35
MDR
问答 对NB提出的严格要求？
多多猪: 对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:27
临床试验
问答 什么是EDC
cyxwvoarn: 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。  电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆: 1. 属于第几类体外诊断试剂，样本类型 2. 试验样本如何取得，是否为此次临床试验专门采集的样本，能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据（说明书列举的所有功能） 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名，家庭地址（随访等），是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:00
QC 实验室
问答 偶然误差的特点及消除方法？
多多猪: 特点：在一定条件下，有限次测量值中其误差的绝对值，不会超过一定界限，同样大小的正负偶然误差，几乎有相等的出现机会，小误差出现机会多，大误差出现机会少。消除方法：增加测定次数，重复多次做平行试验，取其平均值，这样可以正负偶然误差相互抵消，在消除系统误差的前提下，平均值可能接近真实值。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:56
微生物检验
问答 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？
呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:56
工艺验证
问答 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？
多多猪: 5000和10000是两个坎，超过这两个范围的，标准都不一样，所以不能用7000的代表10000的量，略多一个都不行。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:32
VDA6.3 VDA
问答 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？
51zlzl: 与2016版相比，本次更新的主要变化有：●提问表中考虑到了软件方面；● 与VDA方法进一步协调，即ASPICE和新零件的成熟度保证（VDA MLA）；● P3、P4增加了关于采购活动的要求；● 规范了审核员资质；● 增加了实施远程审核的说明；● 删除了第四章（“审核过程”），因为该内容已包含在ISO...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?
sk6578: 可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-29 16:17
统计学
问答 如何用Excel计算PpK？
多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ， 计算出制程精密度:Cp值依据公...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-22 09:47
审计认证 GMP
问答 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40
药品研发
问答 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题
薛定谔的龙猫: 1. 对于按照BCS 1类申请豁免的品种，需要按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，提交溶解性和渗透性资料；2. 人体药代动力学研究是证明高渗透性最直观有效的方法，原研说明书的人体药代数据可作为药物渗透性的依据之一，当人体药代动力学数据不充分时 ，体外渗透性试验如Caco-2试验数据也可作为...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:54
原料药
问答 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？
kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:41
药品研发 国内注册
问答 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究
加菲: 原则上，原料药需与原研原料药进行质量对比研究。如原研原料药实在无法获得，可按ICH杂质研究指南进行全面的杂质研究，关联制剂可与原研制剂进行质量对比。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

货架寿命验证

检验

包装

行业

KFDA

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1