FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？
mdcg01: 　注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。　　注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 14:08
食品
问答 什么是新资源食品?包括哪些类型?
青青青: 根据卫生部新版《新资源食品管理办法》的规定，新资源食品包括以下四类。第一类：在我国无食用习惯的动物、植物和微生物。具体是指以前我国居民没有食用习惯，经过研究发现可以食用的对人体无毒无害的物质。动物是指禽畜类、水生动物类或昆虫类，如蝎子等。植物是指豆类、谷类、瓜果菜类，如金花茶、仙人掌、芦荟等。微生物...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-08-08 18:00
工艺验证 验证确认
问答 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？
哪托来了: 同一产品连续三个批次，批次间有时间间隔是没问题的，但时间间隔太长应考虑验证活动连续性和验证结果的重现性。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32
医疗器械
问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？
风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:13
医疗器械技术评审
问答 关于注册检批次的产品检验的问题？
trer234: 成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:38
计量校准
问答 检定与校准定义是什么？
多多猪: 检定 依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常采用与精度较高的标准器比对测量得到被计量器具相对标准器的误差，从而得到被计量器具示值的修正值。校准主要用于非强制检定...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 15:04
可靠性试验
问答 可靠性试验的分类都有哪些？
pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验 实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30
方法工具 A3报告
问答 如何写A3报告
呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:44
临床试验 医疗器械
问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-03-27 17:30
实验室
问答 什么是有证标准物质（CRM）？
小懒虫:    由国务院计量行政部门批准、颁布并授权生产，已确定其一种或几种特性，用于校准测量器具、评价测量方法或确定材料特性量值，并附有证书的标准物质。目前国内的有证标准物质分为一级和二级，生产者均需经过国务院计量行政部门批准并授权。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:28
食品
问答 预包装食品含新食品原料该如何标示？
cyxwvoarn: 预包装食品标签标示应当符合相关法律法规、标准和有关规定。预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示；若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:22
医疗器械技术评审
问答 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?
ku1314520: During product registration and changing registration, EMCtest report and electrical safety test report shall be related to ensurethat the electrical ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 15:13
工艺验证
问答 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？
风清飞扬: 工艺验证的前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产。对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的情况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累计三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
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