FCC认证

FCC认证 编辑 FCC全称是Federal Communications Commission，中文为美国联邦通信委员会。于1934年根据Communications Act建立，是美国政府的一个独... 查看详情>

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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:45
A3报告
问答 如何制作A3报告
呵呵呵: 1、列出引发问题的可能的原因，缩小到只剩下3个最可能的原因；2、挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本的一个原因；3、分析评估，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；4、在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；5、将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:32
行业
问答 制冷功率和制冷量有什么区别？
多多猪: 1、制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。2、制冷功率指的是空调每秒做功的速率。3、空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
制药 注册检验
问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:07
食品生产许可
问答 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？
青青青: 生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程，包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符，应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:27
设施设备
问答 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？
风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。 使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。 取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？
青青青: “AQL是抽样计划的一个参数，不应与描述制造过程操作水平的过程平均相混淆，在本抽样系统下，为避免过多的批被拒收，要求过程平均比AQL更好。”个人认为AQL是没有计算公式的，但是可以近似的看做AQL值≤过程平均。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:45
原料药 ICH
问答 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？
加菲: 质量标准就是一系列的试验、参考分析方法和建议认可的限度要求。稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化、可能影响其质量、安全性和（或）有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性，制剂还应包括保护剂含量（如抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试（如定量给药系统）。应采用经验证能指示稳定性的分析方法。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:57
ISO9001 内审
问答 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？
加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。       （1）内审人员配置       选择内审员应考虑如下：       A.覆盖面       最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26
医疗器械
问答 医疗器械分类界定工作时限是多少？
mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21
实验室
问答 危险化学品的分类有哪些？
呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？
qwe232323: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...
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