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多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:34
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求
多多猪: 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。 
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:26
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?
hs0911: 行政相对人应提交产品使用期限分析评价报告。报告应明确评价方式、评价路径、影响因素及评价方法，以及相应的验证资料。验证资料可以是加速/实时老化试验数据，经验数据，可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算等方法完成的验证数据。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-05-18 09:51
计量校准
问答 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?
冒牌货: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。500Ku : 500K unit，1K就是1000了，因此500K就是500000＝50万。酶活力单位的相关规定&...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03
临床试验 医疗器械
问答 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？
LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
51zlzl: 口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36
生物负载
问答 最大可接受生物负载水平是多少？
trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-27 12:51
质量活动 DOE
问答 什么是DOE
多多猪: DOE（Design of Experiment）试验设计：一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。 试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-11-18 17:54
消毒
问答 20mg/立方米的臭氧浓度等于多少ppm?
pzbp666: 臭氧密度：2.14kg／㎥，20mg／㎥约等于10ppm（20mg/2.14kg=9.35ppm)
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:13
电子电气 质量角色
问答 FPGA设计工程师努力的方向？
LX3345680188: SOPC，高速串行I/O，低功耗，可靠性，可测试性和设计验证流程的优化等方面。随着芯片工艺的提高，芯片容量、集成度都在增加，FPGA设计也朝着高速、高度集成、低功耗、高可靠性、高可测、可验证性发展。芯片可测、可验证，正在成为复杂设计所必备的条件，尽量在上板之前查出bug，将发现bug的时间提前，这也...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 09:12
体外诊断试剂 注册检验
问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-27 23:56
OHSAS18001
问答 如何实施OHSAS18000认证？
小懒虫: 组织建立职业安全卫生管理体系认证实施应采取如下步骤：(1)领导决策组织建立职业安全卫生管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立职业安全卫生管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，职业安全卫生管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-06 09:36
色谱
问答 气相色谱有哪些检测器？检测器的原理、用途和作用？
51zlzl: （１）FID：氢气和空气燃烧生成火焰，当有机化合物进入火焰时，由于离子化反应，生成比基流高几个数量级的离子，在电场作用下，这些带正电荷的离子和电子分别向负极和正极移动，形成离子流；此离子流经放大器放大后，可被检测。产生的离子流与进入火焰的有机物含量成正比，利用此原理可进行有机物的定量分析。（2）TC...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34
UKCA认证
问答 什么产品必须要UKCA认证？
51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...
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