医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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