质量职场

质量人职场交流，技能提升。

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50
微生物检验 医疗器械
问答 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择
哪托来了: 微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36
精益管理
问答 描述如何评估培训效果的有效性?
多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？
多多猪: 目前，我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求，有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-09-19 23:30
灭菌
问答 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）
风清飞扬: 中国指导原则要求“方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能受到的污染情况（污染物种类），应包括清洁过程的最不利情况（如清洗最困难，污染最多时的状态等），以及至少采用一种与临床相关污物有关的定量试验方法。”要求清洁确认应至少对一种成分（蛋白质、血红蛋白、糖、TOC）进行定量测试，而FDA指南...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:06
检验测试
问答 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？
风清飞扬: 每一个内包装规格都需要做。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
工艺用水
问答 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？
呵呵呵: 可以离线检测。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:01
计量校准
问答 计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？
你的小可爱: 对企业而言，计量就象空气，渗透在企业管理和生产的各个环节，作用往往又看不见摸不着，却又不可或缺。和人的生存离不开空气一样，计量与企业的生命息息相关，也是发展之本。计量对于企业经济效益的提高是具有非常显著作用的。计量具有统一量值和实现量值传递的作用，即能够把准确的量值赋予产品内涵以及功能、性能上，并且...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:04
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？
你瞅啥: 受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:01
色谱 实验室
问答 标准曲线是否必须过原点？
多多猪: 标准曲线不一定非要过原点，只要线性好就可以了。因为做空白的话基本上不会过原点。过原点是强制过的，实际曲线可能不过，就会造成误差。不过原点是因为有系统误差。针对是否过原点(0，0)问题，可以从原点(0，0)代表的意义来考虑：即所测组分浓度为零的时候，信号响应值（液相色谱也就是峰高或者峰面积）是否也为零...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品 检验测试
问答 化妆品的检测报告有效期是多久？
轻甜甜: 《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确，“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-26 18:06
国内注册
问答 医疗器械注册审查流程是什么？
似水流年: 审查流程： 1、初审 境内产品申报项目需经申请人所在省局初审 进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理 由国家局行政受理大厅统一受理。 受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查 中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31
色谱
问答 影响出峰时间的因素有哪些？
哪托来了: 流动相的pH值主要是影响到分配系数而出峰时间的不同。影响出峰时间的因素有很多，从分配系数、容量因子等各个方面考虑，与目标化合物在固定相和流动相中的分配性质有关，还与流速，压力，柱温等液相色谱仪参数有关，具体涉及下面几种因素的影响：a.目标化合物本身，具体包括分子量、结构、化合物类型、极性等；b.流动...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-28 11:34
INVIMA认证
问答 获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？
小懒虫: NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:19
一致性评价
问答 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？
ss13145: 仿制药二条红线：——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；——实测数据高于或等于RLD；任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重。药典标准和进口标准，一条条对比，谁高就用谁。如果限度一样但方法不同，还得证明谁方法更好。
发讨论
写文章
话题日志
子话题
职场吐槽

1 人关注该话题

热门话题

设计开发

图书文献

TL9000

PDCA

抽样

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1