质检报告

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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:40
cGMP 数据完整性
问答 What is “metadata”?
kk444555: Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the dat...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:24
A3报告 方法工具
问答 什么是A3报告
呵呵呵: A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 A3报告是丰田公司创造的一套标准的有效解决问题和提升自我改善能力的有效工具，它依据PDCA的思维方式，用一张A3纸一目了然地展现解决问题的全过程...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:41
实验室
问答 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？
哪托来了: 生物体内的RNA分子包括三类，分别为tRNA、mRNA和rRNA。rRNA即核糖体RNA，是RNA分子中含量最多、分子量最大的一种。rRNA单独存在时不执行其功能，但与多种蛋白质结合成核糖体后，能读取tRNA核苷酸序列所包含的遗传信息，并翻译为蛋白质中氨基酸的序列。按单位离心力场下的沉降速度的沉降系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-02 10:10
ASTM
问答 ISTA的包装测试项目包括哪些？
pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58
验证确认
问答 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？
胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。 
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械是怎么分类的？
qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？
51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36
CDE 参比制剂
问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46
GCP
问答 排除标准和剔除标准的区别?
青青青: 试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:35
制药 国内注册
问答 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？
加菲: 取得BE临床批件后，如发生工艺变更，若批件中没有特殊要求，仅开展BE研究一般不影响临床批件有效性。  
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