质检报告

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-13 12:51
标准
问答 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?
风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:21
临床试验
问答 什么叫GCP？
青青青: 药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
zxcvn123: 注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:13
电子电气 质量角色
问答 FPGA设计工程师努力的方向？
LX3345680188: SOPC，高速串行I/O，低功耗，可靠性，可测试性和设计验证流程的优化等方面。随着芯片工艺的提高，芯片容量、集成度都在增加，FPGA设计也朝着高速、高度集成、低功耗、高可靠性、高可测、可验证性发展。芯片可测、可验证，正在成为复杂设计所必备的条件，尽量在上板之前查出bug，将发现bug的时间提前，这也...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:31
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:24
设施设备
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
51zlzl: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音……
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:30
抽样 固体制剂药品
问答 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？
多多猪: FDA混合均一性验证指南、 药品GMP指南口服固体制剂都有描述，无论使用什么样的混合容器，取样都必须有代表性，可根据评估确定，一般取样6到10个。 药品Gmp指南口服固体制剂，176-177页，有各种混合容器，如何取样有代表性的图示。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-07-13 12:55
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？
多多猪: 医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；2.产品销售历史；3.标签上的预期用途及适应症的描述；4.已获产品注册证或经营许可...
可乐可乐 回复了问题 2024-09-13 22:51
医疗器械
问答 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？
可乐: 参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 1423...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:00
洁净车间
问答 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？
pzbp666: 理论上静态保证微正压就可以避免交叉污染，比如大于5Pa。实际上值班运行时也可以保证正常的压差。送风量减少，如果回风阀门同步关小，压差仍然是可以保证的，但是需要每个房间采用变风量定压差的回风VAV自动控制比较好。不能自动控制的话，适当减少回风总阀的开度、加大新风阀的开度，提高值班状态下的新风比，也可以...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-29 11:03
minitab
问答 为什么要进行过程能力分析？
多多猪: 当过程在统计意义上受控制时，您可以使用能力分析来确定该过程是否能够产出符合客户要求的输出。   通常情况下，通过对比过程展开的宽度与规格展开的宽度可确定过程的能力，而过程的能力又可确定根据客户需求所允许的最大变异量。当过程有能力时，过程展开会小于规格展开。 当过程位于中心且未超出规格...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07
灭菌 验证确认
问答 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？
LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31
色谱
问答 色谱柱中的流动相会排干吗？
冒牌货: 不少做色谱分离试验的人遇到过这样的情形：不慎未及时补充流动相，泵将溶剂瓶中的流动相吸干了，HPLC系统由此而停止工作了。如此情况是否会损坏色谱柱？泵是否已将色谱柱中所有流动相都排干了？色谱柱还能使用吗？事实上，如果泵将溶剂瓶中的流动相吸干，并不会造成色谱柱的损坏。即使泵中充满了空气，泵也不会将空气排...
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