同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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