同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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