在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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