如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2269 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

2018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

5095 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究开发流程是什么？

4983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 表达系统的选择依据是什么？

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论