药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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校准后的误差值是否需要修正？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 参照药的选择和来源？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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