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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？
51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 怎样延长质控菌株的保存时间呢？
呵呵呵: 大量的实验证明质控菌株在低温、干燥、缺氧、缺营养的条件下保存效果是最好的，越接近这种保存条件，菌株的保存时间越长。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 09:31
计量校准
问答 ku是什么单位
打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？
哪托来了: 汽轮机轴向位移增大的主要原因有：(1)  汽温汽压下降，通流部分过负荷及回热加热器停用。(2)  隔板轴封间隙因摩损而漏汽增大。(3)  蒸汽品质不良，引起通流部分结垢。(4)  发生水冲击。(5)  汽轮机过负荷，一般来讲凝汽式汽轮机的轴向推力随负荷的增加而增大；对抽汽式或背压式汽轮机来讲，最大的...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:24
国内注册 制药
问答 新药注册申请申报需要准备那些资料
似水流年: 1.综述资料① 药品名称。② 证明性文件。③ 立题目的与依据。④ 研究结果总结及评价。⑤ 药品说明书样稿、起草说明及参考文献。⑥ 包装、标签设计样稿。2、药学研究资料① 药学研究资料综述。② 生产用原材料研究资料:（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;（2）生产...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:56
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？
呵呵呵: 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性
问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？
Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:46
清洁验证
问答 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？
qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 AHM码是由哪些要素构成的？
bullet: （阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:38
审计认证 供应商 SQE
问答 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？
pzbp666: 生产企业 
山水源山水源 回复了问题 2024-08-02 12:55
FDA MDR
问答 什么是医疗器械技术文件？
山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:45
制药 国内注册
问答 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
加菲: 原料药应按照2017年146号公告要求进行登记，制剂应充分评估原料药变更对制剂的影响，按《药品注册管理办法》附件4要求申报补充申请。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 13:06
抽样
问答 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？
呵呵呵: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽什系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。下面给出确定AQL时应遵循的一些原则⑴ AQL值是一个满意的过程平...
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