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青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:54
保健品
问答 申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？
青青青: 根据《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许〔2010〕2号），“终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中国药典》的有关规定”，即标志性成分需制定L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驴源多肽A1、驴源多肽A2计）指标。终产品为阿胶的新产品注册...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:32
CDE 参比制剂
问答 企业是否需要备案参比制剂？
zxcvn123: 对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34
消毒 纯化水系统
问答 纯化水臭氧消毒浓度要求
pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？
青青青: “AQL是抽样计划的一个参数，不应与描述制造过程操作水平的过程平均相混淆，在本抽样系统下，为避免过多的批被拒收，要求过程平均比AQL更好。”个人认为AQL是没有计算公式的，但是可以近似的看做AQL值≤过程平均。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:40
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件主要有哪些类型？
qwe123123: 在明确软件产品的医疗器械属性后，梳理医疗器械软件的类型可以帮助我们从多个角度把握医疗器械软件的特点。结合《医疗器械分类目录》、《软件指导原则》等规定，我们从以下三个角度对医疗器械软件的类型进行划分。1、从应用载体的角度《软件指导原则》从软件应用载体的角度对独立软件和软件组件进行了进一步的细分。独立软...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:44
洁净车间
问答 影响紫外灭菌效果的因素有哪些
呵呵呵: 1、时间卫生部 2002 年消毒技术规范对紫外线消毒的环境条件进行了规定：（1）室内温度应控制在 20℃~40℃， 室内湿度应低于 60%。（2）室内应尽量保持干燥。（3）保证紫外线灯管表面无尘埃，无油污。（4）应每周用酒精布对紫外线灯管进行擦拭。（5）紫外线空气消毒的照射时间通常设定为 30 mi...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:13
药品研发
问答 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？
似水流年: 关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及BE试验的参比制剂。  
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-05-15 17:03
微生物检验
问答 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系
呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:33
临床试验
问答 研究者是否可终止某一受试者参加试验？
pzbp666: 　当研究者认为继续参加试验对患者无益时，可终止某一受试者的试验治疗。实际上，有些受试者不能按期随访，不能按照要求服药，接受试验治疗依从性差。当研究者终止某位患者继续参加试验时应将原因详细记录在病例报告表中。　　试验方案中应说明如何随访被终止试验或自愿退出试验的受试者的步骤。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？
trer234: 如果检查的生产场地在EEA内，由生产场地所在成员国的主管部门进行检查。生产场地不在EEA国家时，由进口场地所在国家的检查机构进行检查。监管部门出于任何原因不能检查的，可以将其转交给其他EEA国家主管部门。如果生产场地所在地与欧盟有互认协议（MRA），那么MRA合作机构进行的GMP检查结果通常受欧盟机...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 23:58
ISO9001
问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？
LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:54
原子吸收光谱
问答 同样的测铜的时候，却一切正常，空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内，而测Zn时，空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果，土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后，结果高出3倍。
呵呵呵: 1. 你的试剂有问题2. 你用的什么方法消解的?若是敞口消解可能被污染了，锌特别容易被污染的3. 也许你的氢氟酸没有赶尽4. 估计是你的水不行了，而且就是水好的话加硝酸后空白会升高很多。可以用1%硝酸来配标准溶液，但是样品定容用超纯水，稀释也是用超纯水，这样就可以了，我做标准物质都是这样做的，而且在...
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