对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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