第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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