在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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