有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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