医学检验实验室

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trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31
医疗器械技术评审
问答 关于产品检验委外的问题？
trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37
国标 GB9706
问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？
51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58
工艺验证
问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？
加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14
医疗器械
问答 什么是LDT？
多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？
哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:55
机械制造
问答 大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？
LX3345680188: 运行中出现大轴弯曲的主要原因有：(1)  由于动静摩擦，使转子局部过热，产生压缩应力，出现塑性变形。在转子冷却后，受到残余拉应力的作用，造成大轴弯曲。(2)  汽机进冷汽、冷水，转子受冷部位产生拉应力，出现塑性变形，造成大轴弯曲。(3)  轴封系统故障，冷空气进入汽缸，转子急剧冷却，使动静间隙消失产...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46
医疗器械技术评审
问答 主要生产车间布置图有何要求？
xbs999: 　主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:13
cGMP 数据完整性
问答 Is it acceptable to only save the final results from reprocessed laboratory chromatography?
kk444555: No. Analytical methods should be accurate and precise.16 For most lab analyses, reprocessing data should not be regularly needed. If chromatography is...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-11-28 16:37
检验测试 质量检验
问答 产品检测报告具体应包含哪些内容？
小懒虫: 一般检测报告应有以下内容:1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA等)和编号;2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等;3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？
风清飞扬: 可以参考PDA TR29指南来进行相应的改变，有多种方式可进行参考：1、调整后续产品的相关参数以提高残留限度；2、淋洗取样过程中减少淋洗量；3、通过技术处理，对淋洗样品进行浓缩处理。限度计算可直接参考指南进行参考：PDA TR29清洁验证考虑要点
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:23
数据分析
问答 质量管理中常用的统计特征数有哪些？
多多猪: 质量管理中常用的统计特征数在质量管理中，对每一件产品的质量水平，需要考察和分析，而在很多情况下，更需要对一批产品的整体质量进行考查和分析。表示一批产品的质量情况或一组数据的数学性质的有关数据，通常称为统计特征数。在质量管理中，一般把统计特征数分为两类：一类是表示数据集中位置的特征数，如平均值，中位数...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15
医疗器械独立软件
问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？
aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:27
检验方法 检验仪器
问答 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？
ku1314520: 塔压差是衡量塔内气体负荷大小的主要因素，也是判断精馏操作的进料、出料是否平衡的重要标志之一。在进出料保持平衡，回流比不变的情况下，塔压差基本上是不变的。当塔压差变化时，要针对塔压差变化的原因进行相应的调节。常用的方法有三种：（ 1 ）在进料不变时，改变塔顶取出量可改变压差。取出多压差小；取出少，塔压...
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