VDR

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:18
体外诊断试剂 临床试验
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:43
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？
哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:29
医疗器械技术评审
问答 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？
aa201818: 分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59
验证确认
问答 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？
pzbp666: 在最开始选择滤芯的时候，随着相容性、溶出、截流能力等确认时，也应该已经做过确定使用次数的确认，一般都用来作为首次确认，这是作为过滤参数的主要参考依据，日常的泡点测试或者水侵入测试可以及时反馈过滤器的状态，如果没有相关的变更且定期都有供应商审计的话，可以不做再验证了，因为指南里没强制要求。但是条件允许...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:51
临床试验
问答 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？
多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:20
医疗器械技术评审
问答 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?
ku1314520: According to“Guidance for Product Technical Requirementof medical device”, the product model and/or specifications shallbe clearly defined in the Prod...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:41
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。  (2）诊断/治疗/监护相关的性能。  (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:57
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？
su1314520: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可通过医疗器械说明书更改告知程序进行更改，注册人递交医疗器械说明书更改告知申请时，一并递交更改内容的支持性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-27 19:45
临床试验
问答 急需临床用药须知电子版
51zlzl: 介绍：中华人民共和国药典临床用药须知 中药成方制剂卷 2015版中华人民共和国药典临床用药须知 化学药和生物制品卷 2015年版中华人民共和国药典临床用药须知 中药饮片卷 2015年版汇总：中华人民共和国药典临床用药须知 2015年版 （3卷）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：
薛定谔的龙猫: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26
美国药典
问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？
加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-12 23:08
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?
mdcg01: (1)关于受试者选择的要求体外诊断试剂临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的目标人群，例如用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验受试者应为具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的相关疾病疑似人群，包括易混淆疾病的人群。受试人群应能够代表目标人群的各种特征，包括各个年龄阶段...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 09:36
空调净化系统 设施设备
问答 高效过滤器多久必须更换？
加菲: 在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求，过滤器必须无泄漏，通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B区每6全月要进行泄漏测试，C/D级区则为12个月。FDA无...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-08-24 10:41
计量校准
问答 使用前校准
cyxwvoarn: 实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题，校准是自愿的民事行为，检定是强制的法律行为，可以这样认为：除了强制检定的仪器设备外，其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定，强制检定必须满同时足下列两个条件：1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:44
供应商
问答 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？
呵呵呵: 除了要考虑本企业产品要求之外，最重要的是，采购部门制定的供应商评估指标要符合公司的整体战略。这也正是为什么各个企业有不同的标准，及不同的权重的最重要的原因之一。供应商管理的核心是供应商选择、评估的标准，企业采购的物料千差万别，不同的商品所对应的质量交期，成本的要求是不一致的，显而易见，不同的商品对供...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

共线生产

GB9706

参比制剂

培养基适用性检查

审计认证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1