KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-21 16:42
文件记录 洁净车间
问答 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？
pzbp666: 今年日本客户对我们单位进行审计，在车间现场提出过相同的问题，日本人问我们记录上的时间是从何而来，我们认为设备上的时间可以作为填写依据。后来询问了对方在日本的做法，他们说在日本企业，会有一个总表，然后每个生产区域都是分表，所有表是通过无线区域网连接的，所有表的时间统一，并定期校准的。 
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20
医疗器械
问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？
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lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:38
医疗器械技术评审
问答 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？
lilili: 接触镜类产品萃取性能研究应选择成品片进行萃取试验。样品需具有典型性，如增强着色的镜片可从染料种类、配方总量等方面去考虑。考虑到最不利因素，一般选用染料配方总量最大，并涵盖所有染料种类的镜片。如染料配方总量最大的镜片无法涵盖所有染料种类，还需补充能够涵盖其他染料种类的镜片，并分别进行萃取试验验证。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-09 14:30
审计认证 实验室
问答 实验室如何选择能力验证？
呵呵呵: 参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：1、符合实验室设定的目标实验室的目标可能包括：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力（比如要满足特定领域的最低参加频次的要求）；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:16
统计学
问答 统计学的分类？
51zlzl: 由于研究人员观察的角度不同，研究的重点不同，任何一门科学都会出现各个相互联系而又有区别的分支。统计学也不例外，大致有以下两种分类。理论统计学与应用统计学理论统计学是统计学的数学基础，它扎根于数学的一个领域——概率论，此外还包括一些并不属于传统概率论的内容，如随机化原则的理论、各种估计的原理、假设检验...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:49
医疗器械
问答 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:41
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么
pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-07-27 12:09
5s现场管理
问答 什么是5s管理？
呵呵呵: 5s管理
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料组成的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料组成的变化直接影响精馏操作，当进料中重组分增加时，精馏段负荷增加，容易造成重组分带到塔顶，使塔顶产品不合格，若进料中轻组分增加，提馏段负菏就会加重，容易造成釜液中轻组份损失加大。进料组成的变化，还会引起物料平衡和工艺条件的变化。
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:15
临床试验 医疗器械
问答 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？
sk6578: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床研究、临床收益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和收益，因临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2022-07-12 13:18
器械临床评价
问答 医疗器械临床评价路径有几种？
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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:19
医疗器械
问答 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？
你瞅啥: 《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线R值是几个9才合格？
多多猪: 实验室应按检测标准（方法）的要求使用标准溶液或标准物质建立标准曲线。所用标准溶液或标准物质应覆盖被测样品的浓度范围。检测标准（方法）如无具体的要求，至少使用5个标样（除空白外）建立线性标准曲线，每个点重复测定1-3次，对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不应低于0.98，对于确证方法，相关系数不应低...
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