质量报告

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:49
医疗器械技术评审
问答 制备企业参考品是否需要使用临床样本？
51zlzl: 企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-08-16 08:59
临床试验
问答 新药进行临床试验需要经过哪些审批？
薛定谔的龙猫:  新药进行临床试验必须具备的基本条件　　根据我国药品监督管理法规的规定，开展新药临床试验必须报经国家药品监督管理局审核批准。在进行新药的临床试验前，研制单位首先应按照《新药审批办法》的规定，依据新药不同类别的要求，完成药物理化性质、制剂学、处方筛选、动物药理、毒理及药代动力学等项研究工作，目的是对所...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？
呵呵呵: 纯化水储罐液位根据日常用水量和水机产水量来决定。微生物与液位高低没有关系，与喷淋球覆盖效果有关。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-08-14 15:08
色谱
问答 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置
薛定谔的龙猫: 柱温是一个重要的操作参数，而且柱温的变化对不同组分的影响程度不是等效的。若有两类化合物在某一柱温下不能分离，当柱温改变20℃，就有可能完全分离。柱温主要影响分配系数、分配比、组分在流动相中的扩散系数和在固定相中的扩散系数，从而通过影响柱选择性、柱效来影响分离度和分析时间。选择柱温首先要考虑到每种固定...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:18
验证确认
问答 什么是精密度
似水流年: 主要精密度测量包括重复性标准偏差Sr、复现性标准偏差SR,和中间精密。重复性Sr表示在短时间内由同一操作人员操作同一设备等在同一间实验室内观察到的变异性。Sr可以在一个实验室内评估，也可以通过实验室间研究来评估。 特定方法的实验室间的复现性标准偏差SR可能只能用实验室间研究的方法直接评估；它表示不同...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:33
药品研发
问答 影响细胞转染效率的因素有哪些？
sj314520: 转染试剂、转染方法、细胞状态、载体构建、细胞培养基、细胞密度、DNA质量√转染试剂 瞬时转染和稳定转染可以选择不同的转染试剂，转染试剂的选择又可以根据已经发表的文献，已经有很多细胞株被成功转染，通过文献资料可以参考最适的转染试剂，当然也要根据不同的实验需求选择。一般来说转染试剂的要求是低毒，高效，廉...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:34
制药 国内注册
问答 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
加菲: 此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-11-15 12:38
材料工程
问答 材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
冒牌货: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 IC设计前端到后端的流程和EDA工具？
LX3345680188: 设计前端也称逻辑设计，后端设计也称物理设计，两者并没有严格的界限，一般涉及到与工艺有关的设计就是后端设计。1：规格制定：客户向芯片设计公司提出设计要求。2：详细设计：芯片设计公司（Fabless）根据客户提出的规格要求，拿出设计解决方案和具体实现架构，划分模块功能。目前架构的验证一般基于system...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19
临床试验
问答 临床试验中多中心研究是什么？
pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？
小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:48
临床试验
问答 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？
加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

有源医疗器械

测量不确定度

OHSAS18001

行业

中药制剂

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1