洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1626 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

1930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

2318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在国内药品注册有哪些要求

6233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论