对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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化学药品新药分类？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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