对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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