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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:40
制药 工艺验证
问答 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？
加菲: 原则上不可以，无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的，如果成品无菌检验指标失败，出现偏差无法进行调查。如果非要这样做，建议走计划性偏差或是做好风险评估。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-26 14:24
微生物检验
问答 质粒是什么?
哪托来了: 质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。质粒不是细菌生长繁殖所必需的物质，可自行丢失或人工处理而消除，如高温、紫外线等。质粒携带的...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47
医疗器械技术评审
问答 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？
51zlzl: 初包装变化需重新进行灭菌和有效期验证，一般不需要进行生物学试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52
方法工具
问答 LCL与UCL什么意思
多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-07-25 12:57
ISO9001
问答 ISO9001如何进行质量管理体系内审？
哪托来了: 质量管理体系内审主要流程控制要点1) 策划与方案制定：策划审核方案的内容包括确定审核的目的、频次、每次审核范围、依据、审核进度安排、配置内审人员等。此处的频次与进度安排是大致的时间安排，如月度、季度、年度，企业可以根据自己的业务情况，每年集中安排进行内审；也可以分部门进行，在一年内分次将全部标准条款...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:42
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？
冒牌货: 医疗器械临床试验质量管理规范 第十章基本文件管理 第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:10
检验测试 特种设备
问答 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？
LX3345680188: 按规定的灵敏度基准，根据探头移动距离测定的缺陷长度称为缺陷的指示长度。测定缺陷长度的方法分为相对灵敏度法和绝对灵敏度法两大类。（1）相对灵敏度法：是以缺陷最高回波为相对基准，沿缺陷长度方向移动探头，以缺陷波幅降低一定的dB值的探头位置作为缺陷边界来测定缺陷长度的方法。（2）绝对灵敏度法：是沿缺陷长度...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:48
验证确认
问答 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？
多多猪: 理论上，确认是的条件应当实际生产条件一致。如果经确认方案中评估，不一致的情况为更恶劣或者不影响，则可以按照这个条件去执行。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
临床试验 有源医疗器械
问答 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?
ss13145: 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:45
食品
问答 食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?
哪托来了: 《食品安全法》第三十三条规定食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 08:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？
哪托来了: 第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-30 11:56
计量校准
问答 国产游标卡尺哪个好一些
LX3345680188: 1、哈量（哈量是国内最老的量具企业，现专注于量仪和机床。）2、成量（成量为哈量援建3大工厂之一，现侧重于刃具。）3、广陆（广陆创始人之一为量具行业著名专家吴峰山先生，专注于数显类量具，其产量可排世界前三。）4、桂量（哈量援建3大工厂之一，侧重于游标卡尺，镀铬质量较好。）5、成量 成都成量工...
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