卫生资格考试

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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35
无菌医疗器械
问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？
a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:25
MDR
问答 什么是通用规范（Common Specification）？
多多猪: 法规Article 2.71将通用规范（Common Specification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:06
验证确认
问答 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？
pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57
审计认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:32
临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价
问答 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？
pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 11:34
工艺验证
问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？
加菲: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
药品研发
问答 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？
薛定谔的龙猫: 根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:44
ISO14001
问答 没有环评能否通过ISO14001认证？
呵呵呵: 不可以，要拿ISO14001认证需要第三方认证，会要求提供如下的文件及记录：1、环境影响评价报告2、“三同时”报告3、项目竣工验收报告4、厂区平面图5、地理位置图（厂界2公里内，标明移动性很小的参照物如：铁路、公路、河流等）6、工艺流程图7、动力管线图8、污水、下水管网图9、污染源调查报告10、各废...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-17 12:46
临床试验
问答 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？
似水流年: 一，准备阶段 1.申办者的准备工作。在采用EDC系统开展试验启动阶段，申办者或其委托方应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作，保证临床试验的顺利实施和质量控制。 2.研究机构的准备工作。临床研究机构应在试验开始前做好相应的准备工作，包括机构的网络环境、计...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:32
色谱
问答 液相色谱 有没有方法将保留时间提前？
哪托来了: 可以从通过改变目标组分容量因子k的方式，以及缩短柱长增加柱温等方式，具体可以采取以下方法：a.调整流动相，具体包括流动相构成、配比、流动相各组分极性，洗脱方式，提高流速等；b.调整固定相，具体包括固定相种类，结构，缩短色谱柱长度等；c.增加柱温，降低流动相传质阻力等。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 12:26
医疗器械
问答 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值
打豆豆: 医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值，应该关注以下几点： （1）对于国内外均没有上市的产品，申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述；国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比；动物试验证明...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:34
医疗器械技术评审
问答 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-01 15:39
QC
问答 IPQC在制程控制中的作用？
小懒虫: IPQC是制程控制，指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC也叫制程中质量控制，或生产过程中的质量控制，英文全称是InPut Process Quality Control。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。   IPQC的主要职责：在零...
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