申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

2249 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

694 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1763 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科手机注册单元应如何划分？

1457 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论