PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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