卫生资格考试

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？
风清飞扬: 专用设备仅用于生产一种产品，药物所含活性成分API相同，对产品间交叉污染影响显著减少，但是必须要考虑清洁剂残留、降解物、微生物负载、内毒素。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012) Points to Consider for Cleaning Vali...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28
空调净化系统
问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:34
UDI 医疗器械
问答 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施
小懒虫: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:09
方法工具
问答 什么是接收概率？
青青青: 定义：根据规定的抽检方案，把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率。当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的概率不同。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39
文件记录
问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-04-18 23:20
医疗器械
问答 什么是可重复使用医疗器械？
小懒虫: 可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended for repeated use either on the same or differ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:03
SPC MSA
问答 MSA和SPC之间有什么关系？
51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 4 天前
消毒
问答 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？
LX3345680188: 检测方法和原理‌悬液法‌：将消毒剂与细菌悬液混合，通过测量细菌数量的减少来评估消毒效果。这种方法适用于清洁条件下的杀菌效果评估‌。‌载体法‌：将消毒剂喷洒在载体（如布片）上，然后测量载体上的细菌减少情况。这种方法适用于评估消毒剂在实际应用中的效果‌。实验结果和比较‌悬液法‌：在清洁条件下，悬液法的杀...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:32
纯化水系统
问答 防止纯化水系统增压泵空转的措施？
pzbp666: 1、液位控制，原水罐（或中间水罐）液位低报警，一级增加泵停止运行。2、压力控制，泵前或泵后压力低报警，停止增压泵运行。3、管道上如果有阀门，最好设置阀门开关与泵启动连锁。4、采用具有自保护功能的高压泵。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43
医疗器械技术评审
问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-29 12:41
设施设备 文件记录
问答 设备档案清单有哪些内容？
51zlzl: 设备档案内容1）设备购置合同（或者同类型的协议）2）设备使用说明书，说明书丢失的需要向供应商索要补齐3）设备的验收报告4）设备的检定或校准证书5）设备使用记录6）设备期间核查记录7）设备维护记录8）设备维修记录9）设备报废单10）设备名称、规格型号、出厂编号11）设备管理（或固定资产）编号12）设备...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:53
临床试验
问答 CRO是什么组织？
加菲: 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:16
UDI 医疗器械
问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...
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