混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 水系统可以停吗

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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