软件测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:00
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？
qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:30
抽样 GMP
问答 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?
ki1314520: 原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断设备环境试验有什么要求
多多猪: 体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品，申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时，均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以证明申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。1.申报产品具有适用的强制性...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:22
设施设备 验证确认
问答 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：
薛定谔的龙猫: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:32
临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价
问答 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？
pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39
CFDA医疗器械注册
问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？
小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？
Alone: 单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04
临床试验
问答 伦理审查包括哪些方式？
加菲: 伦理审查方式包括会议审查、紧急会议审查、快速审查。     会议审查：伦理委员会召集不少于5人，并且达到委员会一半以上委员参加、符合法定到会人数要求的委员进行的伦理审查。 会议审查标准：初次提交伦理审查的药物临床试验/医疗器械临床试验；医疗新技术临床试验申报。 召集紧急会议的标准： –   严重不良...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？
加菲: 此类方式属于“族分组”的方法，一般是用3+N-1的方法计算，如有3个相同设备，在一台设备上做3次，在其他设备上各做一次，总共6次。 
发讨论
写文章
话题日志

2 人关注该话题

热门话题

委托生产

OHSMS

AEC_Q认证

色谱

cGMP

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1