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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-07-26 18:18
方法工具
问答 如何利用因果图解决质量问题？
LX3345680188: 一、概念因果图法又称“鱼骨图”法，是一种寻找、发现问题“根本原因”的分析方法，由日本管理大师石川馨先生所发明，故也被称为“石川图”。出现质量问题后，通过头脑风暴法找出造成问题的所有因素，并将它们与质量特性一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚、并标出重要因素的图形就是因果图，因其形状似鱼骨，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:10
国内注册 医疗器械
问答 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
小懒虫: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38
方法工具
问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？
似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52
体外诊断试剂
问答 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？
mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？
呵呵呵: 应该不会，认证老师不会提出这种问题的，不过最好是第一代菌株保存一些、第二代菌株保存一些，使用时工作菌株最好使用第三代菌株，第一代菌株可作为长期保存用。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:10
原子吸收光谱
问答 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。
呵呵呵: 1. 可能是灯的问题，预热时间加长或换灯试试2. 检查一下电源,最好有净化稳压器.3. 换个别的元素的灯看看，如果也这样，可能是电源问题，也可能是检测器问题。换个同样元素的灯，可以检查灯座的问题。4. 静态基线不稳的原因一般是等发射有问题或是光路污染的情况，除按照上面的方法考量外，还有清洁一下光路系...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04
设计开发 医疗器械
问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？
LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:06
内毒素
问答 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？
吃瓜的群众: 若实验结果为假阴性或假阳性，首先要检查标准品的保存条件、稀释浓度、标准品与后视镜是否匹配等步骤是否正确，排除标准品问题。同时，检查实验环境、器具及操作流程是否符合要求，避免震荡或不当操作导致实验结果不准确。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:36
药品研发
问答 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？
似水流年: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:21
灭菌
问答 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？
多多猪: 需要按照公司《偏差管理》规程规定的流程进行根本原因调查和风险分析。分两种情况：如果两次灭菌时间累积30分钟，那么产品达不到灭菌效果。总的灭菌时间不能代替连续灭菌时间。如果停电后，重新启动灭菌。那么重点应评估增加了一次灭菌时间对产品质量的影响。产品质量其他的指标可以通过留样或加速实验跟踪一下。&nbs...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34
RDC665
问答 RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
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