在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 什么是D值？

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