GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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