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trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？
trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:07
临床试验 医疗器械
问答 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?
qwe123123: 由于不同国家可能存在对产品临床试验数据的注册要求不同的情形，例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，同时需要器械安全性有适当的证据支持。因此，境外开展的临床试验数据不一定完全符合我国...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？
trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:30
GCP
问答 试验方案谁来制定？
青青青: 研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
ISO13485
问答 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？
ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。 
ss314520ss314520 回复了问题 2024-03-23 14:58
验证确认 仿制药
问答 溶出度方法验证标准有哪些？
ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:11
实验室
问答 是否要考察工作标准品的稳定性？
薛定谔的龙猫: 工作标准品的稳定性是要进行考察，要制定程序定期考察这个工作标准品是否保持这个纯度。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28
医疗器械技术评审
问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？
我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:29
GCP
问答 GCP为什么要制定SOP？
LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...
可乐可乐 回复了问题 2024-09-19 08:43
FDA
问答 什么是FDA警告信？
可乐:        根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:52
原料药 ICH
问答 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？
加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:02
医疗器械技术评审
问答 包类产品的分类编码如何来确定?
kk222333: 包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。
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