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你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 检定、校准周期如何确定和调整？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：首次校准，参考检定规程或校准规范即可，后续可调整。一般尽量不要拉长超过一半周期（如检定周期为一年，校准间隔不要超过一年半，且中间需进行期间核查，保留相关记录）由实验室自行确定（技术人员确定）！CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南J...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:42
CDE
问答 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？
zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
实验室
问答 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？
多多猪: QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系，重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制方式，是否有污染、交叉污染和混淆差错的风险。GMP控制的重点是防止差错、污染及交叉污染的风险参考：中国GMP（2010版）第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:26
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？
LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？
呵呵呵: 防止剩余菌液冷冻后形成冰晶损伤保存的菌株。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09
CFDA医疗器械注册
问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?
青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:25
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？
小懒虫: 境内已上市、最好除了生产厂家不一致，其它如材料、结构、预期用途等要保持一致，以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50
EMC 有源医疗器械
问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
哪托来了: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:26
实验器材
问答 什么是鲁尔量规？
哪托来了: 鲁尔塞规是医疗器械中经常使用到的量规之一，分为鲁尔塞规和鲁尔环规，以及带手柄的鲁尔环规。6:100锥度鲁尔接头量规符合GB/T1962.1—2001《注射器，注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头设计，制造》中的量规有关技术要求。鲁尔接头是连接内外圆锥连接管，是鲁尔发明的叫鲁尔接头锥度C=（D大端...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-28 16:32
注册检验 医疗器械
问答 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求
薛定谔的龙猫:       一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。         检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:41
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?
一身仙女味: 体外诊断试剂临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经伦理委员会审查并同意在体外诊断试剂的注册申请中，应提交伦理委员会同意临床试验开展的审查意见，以及受试者的知情同意书样稿(如有 )。伦理委员会审查意见应为伦理委员会盖章的原件，明确同意按照批准方案开展临床试验的结论，明确批准...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-03-02 23:45
电子电气
问答 变压器的定期修理周期是多久？
多多猪: 按照检修工作的性质，变压器检修分为大修和小修。习惯上油浸变压器凡是需要放油吊芯（或吊开钟罩）进行检修的则称为大修；如果不需要放油，不吊芯（吊开钟罩），只在外部检修或补油、进行油处理称为小修。1、运行中变压器大修周期运行中的变压器大修周期按DL/T573-2010《电力变压器检修导则》规定如下：（1）...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:39
COC认证
问答 出口哪些国家需要做COC认证？
yishen8888: 世界上已有多个国家针对进口物品实施和制定强制性法规，所出具的证书在叫法上有些许不同，实际上则是大同小异，把它们都理解为COC证书即可。比如尼日利亚（叫做SONCAP Certificate，即SC）、肯尼亚（COC）、坦桑尼亚（COC）、博茨瓦纳（COC）、埃及（叫做Certificate of I...
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