纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 什么是BE试验？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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