医疗器械可用性工程

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:33
灭菌 验证确认
问答 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？
多多猪: 具体的灭菌柜的装载验证要结合实际的生产情况，如果正常生产时三种规格产品是分开灭菌的，就需要分别进行验证。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:38
微生物检验
问答 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？
哪托来了: API Campy试剂条可鉴定14种弯曲菌属细菌，3种螺杆菌属细菌和1种弓形虫。用于鉴别腹泻的原因。弯曲菌是人类腹泻的重要致病菌，最常见的是空肠弯曲菌，其主要宿主是鸟和禽类，人类可因食用污染的牛奶、猪肉和水而感染。螺杆菌是引起慢性胃炎和十二指肠溃疡的病原菌。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 22:35
SPC
问答 统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？
qwe232323: 每个子组5各数据。25个子组，分别计算Cpk和Ppk，看哪个指数大。无非就三个答案：1）Ppk比Cpk大；2）Cpk比Ppk大；3）Cpk可以比Ppk大，也可以比Cpk小；先说答案：3）是正确的。我们先看计算Cpk和Ppk的公式：我们从公式可以看出，两者计算公式中除了标准差不一样，别的都一样，所以要...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:06
NOM认证
问答 NOM认证对应的标准有哪些？
xbs999: 电子、电器、通讯设备对应标准如下列表：
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15
CFDA医疗器械注册
问答 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11
食品生产许可
问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？
青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:55
设施设备
问答 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？
51zlzl: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
验证确认
问答 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？
pzbp666: 平衡时间满足要求能证明装载中冷空气去除能力和加热能力，如平衡时间达不到要求，建议进行灭菌程序的开发，如改变装载方式、增加脉动次数、改变脉动上下限等措施。通过评估器具的耐热性选择合适的灭菌方法，平衡时间针对的是多孔/坚硬装载，器具的耐热性较强，一般采用过度杀灭法。理由： 是否需要过度灭菌需要...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:36
食品生产许可
问答 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？
青青青: 产品标准要求中各指标限量及检验方法应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）等食品安全国家标准及有关规定。营养素、可选择成分检验，国家标准中规定了检验方法而未采用的、或者国家标准中未规定检验方法而由...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12
质量人小管家
问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？
质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:33
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
多多猪: 根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。（2）临床试验中所有试验数据...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26
QC 实验室
问答 标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  
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