在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 单向风速怎么测试？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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