灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 如何进行验证？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是D值？

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